NicOx S. A., la société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments, qui est basée dans la Technopole de SOPHIA ANTIPOLIS près de NICE, est mise en danger par l’avis négatif de l’agence américaine du médicament (FDA) sur l’homologation du médicament phare de la société de biotechnologie française, le NAPROXCINOD.
Le Comité Consultatif conjoint de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a - par un vote de 16 voix contre 1, avec 1 abstention - estimé que des données additionnelles provenant d’études supplémentaires portant sur la sécurité d’emploi seraient nécessaires pour justifier l’approbation du NAPROXCINOD médicament destiné au soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Cela va probablement, le 24 juillet prochain, entrainer la FDA à refuser l’autorisation de commercialisation du NAPROXCINOD sans des études complémentaires dont le coût financier sera très lourd et très impactant en terme de délai pour le lancement du médicament, au point de mettre en cause la rentabilité économique du projet. Les analystes sont si pessimistes qu’ils conseillent de vendre la valeur et que le titre NicOx coté sur Euronext Paris a dévissé de 44,53 %, à 2,901 euros, jeudi.
NicOx, qui a soumis un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009, reste confiante sur une autorisation en Europe, où les critères de décision sont différents, mais ce marché ne représente que 20 % des ventes du médicament.
La direction de NicOx veut reprendre ses discussions avec la FDA pour savoir quel type d'études l’agence américaine souhaite que la société de biotechnologies française fasse. Michele Garufi, PDG de NicOx, pense que la société restera viable même si elle devait renoncer à développer ce produit, dont elle attendait un revenu potentiel de 1 milliard de dollars par an.

Cette crise et un échec de la société sophipolitaine ne seraient pas sans conséquences graves, localement, mais aussi pour l'ensemble du secteur français de la biotechnologie.

Le naproxcinod est le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). L’arthrose qui apparaît principalement dans les articulations des hanches et des genoux est une maladie dégénérative répandue qui provoque des douleurs modérées à sévères. Elle est observée le plus couramment chez les personnes âgées, en particulier les femmes, et sa cause exacte reste inconnue. Sont touchées plus de 81 millions de personnes dans les sept principaux marchés en 2009 (Etats-Unis, Japon, France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), dont environ 29 millions aux Etats-Unis.